Zorgorganisaties moeten vandaag de dag aan een heleboel wetgeving voldoen. Denk aan de Wet Zorg & Dwang, de Wet BIG, De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en per mei 2021 ook aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Voor een select aantal devices bestaat een overgangsregeling tot 2024. MDR is de afkorting van Medical Device Regulation, de Europese verordening die zorgt voor strenge richtlijnen op het gebied van patiëntveiligheid in relatie tot het gebruik van hulpmiddelen in de zorgverlening. Producten kunnen met de MDR in een andere risicoklasse vallen dan voor deze regelgeving en het kan zijn dat deze moeten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Kortom, deze regelgeving heeft invloed op een verscheidenheid aan zorg gerelateerde organisaties, denk aan fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Onze Domotica-consultant Paul Jozephs vertelt in zijn blog meer over MDR, zorgalarmering en hoe je hier als zorgorganisatie effectief op in kunt spelen.
Classificaties voor hulpmiddelen
Om te beginnen is het goed om te weten wat er onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan. Om dat helder te krijgen gebruik ik de informatie van het de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over medische hulpmiddelen, het overheidsorgaan dat belast is met het toezicht op medische hulpmiddelen en het gebruik daarvan. 'Medische hulpmiddelen komen in de praktijk neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen. Wil je precies weten welke medische hulpmiddelen hieronder worden verstaan? Bekijk dan hier de volledige lijst bij artikel 2 ‘definities’. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld. Er gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse in vergelijking met een lagere klasse. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pleisters en rolstoelen (klasse I), MRI-scanners (klasse IIa), dialysesystemen (klasse IIb) en heupimplantaten (klasse III).' De MDR-wet zorgt ervoor dat zorginstellingen verplicht worden het zorgalarmeringsplatform of verpleegoproepsysteem met de juiste certificeringen in te zetten. Daarmee worden risico’s voor patiënten tot een minimum verminderd. Let wel op, ook software wordt gezien als medisch hulpmiddel en dus ook zodanig gecertificeerd. De nieuwe regelgeving zorgt voor uitdagingen bij allerlei betrokken partijen, helemaal als je kijkt naar het enorme gebruik van digitale hulpmiddelen vandaag de dag.
Verpleegoproepsysteem als alarmeringsplatform
Medische hulpmiddelen zijn overal en vind je binnen alle zorgsegmenten. In ziekenhuizen, de ouderenzorg, verpleeghuizen, de ggz en revalidatie, noem maar op. Al deze apparaten dragen bij aan de zorg van patiënten en cliënten door middel van monitoring, bewaking en alarmering, waardoor zorgmedewerkers dagelijks met veel verschillende apparaten werken. Je wilt er als zorgmedewerker zijn voor de zorgbehoevenden op het juiste zorgniveau en wanneer dat nodig is maar je wilt ze zoveel mogelijk privacy en regie over het eigen leven bieden. Een medisch gecertificeerd alarmeringsplatform biedt een veilige en verantwoorde basis voor het ontvangen, beantwoorden en afhandelen van zowel medische alarmen als zorg- en gebouwgebonden oproepen, maar ook voor het 24x7 gecentraliseerd en gericht aanbieden van zorg afgestemd op de behoefte van de patiënt of cliënt. Zo wordt rust gecreëerd voor zorgverlener én zorgbehoevende. Samen met mijn collega’s kan ik jouw organisatie adviseren over een passende oplossing voor zorgalarmering. Eén die aansluit bij de werkprocessen van jouw zorgorganisatie en één die flexibiliteit en keuzevrijheid biedt. Zonder ‘vendor lock-in’ maakt jouw organisatie eigen keuzes, bouwt aan een eigen ecosysteem en integreert in de toekomst slimme innovatieve (zorg)oplossingen. Integreer jouw bestaande Verpleeg Oproep Systeem of kies bijvoorbeeld ons app gebaseerde Verpleegoproepsysteem.
Voldoen aan criteria
Met de invoering van de nieuwe MDR-richtlijn is er een grotere rol toebedeeld aan de overheid. Enerzijds dienen nieuwe medische hulpmiddelen te voldoen aan criteria om de markt te mogen betreden, anderzijds dienen bestaande medische hulpmiddelen afhankelijk van de classificatie te blijven voldoen aan deze criteria en om ingezet te mogen blijven worden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt als Nederlandse overheidsinstantie toezicht op medische hulpmiddelen.
Figuur 1: Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica - Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd igj.nl
Alarmopvolging geborgd
Samen met onze specialisten en partners kunnen we er met het zorgplatform van IQ Messenger voor zorgen dat jouw zorgorganisatie gebruik kan maken van integraties, eigen applicaties en merkonafhankelijke communicatie tussen systemen. Je behoudt de volledige keuzevrijheid over welke technologie jouw organisatie in wil zetten. Het werkproces is leidend, niet het merk of de leverancier. De apps en integraties van IQ Messenger zijn erop gericht om de juiste informatie bij de juiste persoon te brengen, op de juiste tijd en naar het juiste device. Alle denkbare systemen in en rondom een gebouw welke een alarm geven of een alarm output kunnen ontvangen zijn te integreren met het IQ Messenger platform waarbij de meldingen naar ieder gewenst (smart) device uitgestuurd worden (any-to-any). Zo worden alarmeringsprocessen verbeterd. Met het platform van IQ Messenger beschik je als zorgorganisatie over een volledig gecertificeerd platform met de MDR-approved CE Klasse II B (als ook NEN 2575, ISO 27001, NEN 7510, ISO 13485).
Over Paul Jozephs
Zorgprocessen en IT, beide lopen als rode draad door het carrièreleven van Paul. Gedurende zijn studie verpleegkunde kwam Paul erachter dat zijn werkelijke passie ligt in de ICT. Zowel ICT en Gezondheidszorg blijven onlosmakelijk verbonden aan zijn carrière. Na een korte uitstap beland Paul op een ICT-afdeling binnen een grote zorginstelling en merkt hij dat binnen een organisatie twee werelden, zorgverlening en ICT-dienstverlening, naast elkaar kunnen bestaan die elkaars taal niet spreken. Het kennen van beide werelden maakt dat Paul eenduidig aan beide kanten van de tafel kan aanschuiven en de juiste verbindingen kan leggen voor een gezamenlijke aanpak. Zijn passie voor domotica ontstaat uit het willen bieden van de best mogelijke zorg voor de client, met respect voor diens privacy en autonomie en het juist ondersteunen van de zorgverlener door middel van slimme technieken. In zijn rol als Domotica Consultant Zorg bij Unica ICT Solutions kan Paul zijn kennis en passie voor zorg en IT combineren en uitdragen. Paul weet daardoor als geen ander hoe zorgprocessen optimaler ingericht kunnen worden en IT zorgorganisaties én haar medewerkers verder kan helpen.
Ook effectief inspelen op zorgalarmering en MDR?
Onze specialisten laten je graag zien hoe een passende oplossing voor zorgalarmering kan aansluiten bij de werkprocessen van jouw zorgorganisatie, die jou flexibiliteit en keuzevrijheid biedt. Vul het formulier hieronder in en zij nemen spoedig contact met je op.