Regelgeving dwingt Ophtec tot verregaande digitalisering

Het in Groningen gevestigde Ophtec maakt hoogwaardige (intra-oculaire) lenzen. De relatief kleine maar innovatieve speler slaagt erin succesvol op wereldschaal te opereren. “De professionals van Pro-Fa Automation passen bij onze drive naar perfectie.”

Het is de meest uitgevoerde operatie in de Nederlandse ziekenhuizen, een staaroperatie. Elk jaar vinden er ongeveer 175.000 plaats. “Wij maken lenzen die oogartsen operatief plaatsen”, vertelt Noud Wijkamp, manager Operations van Ophtec. “In geval van staar maar ook als permanente vervanging van een bril. Ophtec ontwikkelt en produceert ArtiLens en is wereldwijd het meest toonaangevende bedrijf op het gebied van brilvervangende implantlenzen.”

Innovatie is al vanaf de start in 1983 een constante binnen Ophtec. Dat geldt niet voor de wet- en regelgeving. “Het aantal wetten en regels is in de afgelopen jaren exponentieel toegenomen”, reageert Noud Wijkamp. “Regelgeving wordt strenger en strenger en dat heeft grote gevolgen voor onze productie en de software die onze machines aanstuurt. Er zijn meer technische producteisen, regels rond markttoegang, en regels betreffende datagebruik. Alle computersystemen die we gebruiken, moeten uitvoerig gedocumenteerd, getest en gevalideerd worden. Tot voor kort hadden wij te maken met de Medical Devices Directive (MDD), een boekwerk van 60 pagina’s. Nu vallen wij onder de nieuwe Medical Device Regulation (MDR), dat zijn 180 pagina’s en 20 bijlagen.”

Verdubbeld
De toename in wetten en regels betekent dat de hoeveelheid papierwerk sterk groeit. Door efficiëntieverbeteringen en digitalisering kan Ophtec de toegenomen productie output met dezelfde hoeveelheid mensen verrichten als tien jaar geleden. Toch is het bedrijf verdubbeld in aantal medewerkers. “Dat komt door uitbreiding van compliance en de groei in buitenlandse vestigingen”, vertelt Noud Wijkamp. “We investeren veel in innovatie en moeten dus een netto profit draaien om investeringen in R&D te kunnen blijven doen. Het slim automatiseren van onze productie is daarom essentieel. De MES oplossing die we met Pro-Fa Automation hebben gerealiseerd is gebaseerd op Wonderware software en heeft de basis gelegd voor de productie van generieke producten. Jan Cazemier, Production Planner, was de drijvende kracht achter alle inrichtingsvraagstukken en de belangrijkste vraag ‘hoe vertalen wij onze bedrijfsprocessen naar processen in de MES oplossing?’”

“De leverancier van ons ERP-pakket zette ons op het spoor van Pro-Fa Automation”, vertelt Jan Cazemier. “We hadden direct het gevoel dat we elkaar begrepen. Dat we dezelfde taal spreken. Dat gevoel heb je niet altijd als je als gebruiker met iemand uit de IT spreekt. Zij denken als programmeur. De mensen van Pro-Fa Automation kunnen zich goed verplaatsen in de gebruiker. Ze snappen waar we naartoe willen en denken met ons mee. Het is in de praktijk lastig om je vragen onder woorden te brengen. Pro-Fa Automation helpt ons die vragen boven water te halen en scherp te formuleren. Daar geven zij veel ruimte voor. In mijn ogen cruciaal anders kom je nooit tot een goed eindresultaat.” Noud Wijkamp: “Het is een ‘ongoing’ proces. Steeds weer doorvragen of herformuleren. Pro-Fa Automation is uitstekend in staat om overzicht te houden op dat proces. Offertes zijn transparant, doorlooptijden worden nageleefd en daardoor lopen we niet tegen tegenvallers aan qua kosten of oplevermomenten.” 

Oude voet
“Samen met collega’s van Quality & Regulatory afdelingen monitoren we berichtgeving over wet- en regelgeving”, vertelt Klaas Scholtens, Labelling & Packaging Engineer. “Er zijn bijvoorbeeld allerlei symbolen bijgekomen die we in meerdere talen op de verpakkingen moeten doorvoeren. Door de steeds strengere eisen van klanten aan producenten in Life Sciences worden we gedwongen om klantspecifieke verpakkingen te realiseren. Dat is ook één van de zaken waar Pro-Fa Automation mee geholpen heeft. Als wij op de oude voet waren doorgegaan dan hadden we voor alle markten specifieke eindproducten op voorraad moeten houden. Met het Wonderware project zijn we er samen met Pro-Fa Automation in geslaagd om een ontkoppeling te maken tussen productie en logistiek.” “In de tweede fase van het project zijn we daarom bezig geweest om het hele verpakkings- en labelingsstuk in te richten en om ook dat klant- en landspecifiek te maken”, vult Noud Wijkamp aan. “Daardoor zijn we in staat om het hele productieproces compacter en efficiënter uit te voeren.”

“Ophtec gaat steeds meer de richting op van premium lenzen”, legt Noud Wijkamp uit. “Het is net als in de automobielindustrie waar een klant een auto specificeert en hem precies zo hebben wil. Wij richten ons op het snel leveren van heel veel verschillende modellen met complexere profielen. Onze nieuwe producten bestaan uit wel 1.500 verschillende modellen. Daar zit een uiterst complexe organisatie achter. In plaats van dat we grote series maken met een bulk aan papierwerk per serie, moeten wij slim produceren en de hoeveelheid administratie reduceren zodat het kostentechnisch interessant blijft om hele kleine series te maken. Met Wonderware heeft Pro-Fa Automation de basis gelegd die we nu verder gaan uitbreiden."

“De samenwerking met Pro-Fa Automation raakt het hart van Ophtec’s productie. De MES-oplossing, waarvan zij de volledige implementatie hebben gedaan, stuurt onze hele productie aan. Dat lukt alleen als je dezelfde drive hebt voor perfectie.”